Santé et génériques : Kafka est toujours vivant !
Santé : 8 nouveaux génériques «made in India» suspendus et 700 sur la sellette
Tandis que pour des raisons d’économie les médecins sont tenus de prescrire des médicaments génériques et sont poursuivis si leur taux de prescription est insuffisant, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) suite à une enquête portant sur près de 1000 spécialités recommande la suspension d’ Autorisation de Mise sur le Marché de 700 d’entre eux.
Les anomalies mises à jour sur place, aujourd’hui, concernent les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014.
« Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence », précisent les inspecteurs.
Jusque là, tout va bien, en tant que patient, on ne peut que se réjouir de ces contrôles. Mais….
L’invalidation des études de bioéquivalence menées GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine ou manquent d’efficacité, précise le communiqué de l’EMA. C’est pourquoi celle-ci recommande – à titre de précaution – la suspension des AMM en laissant toutefois aux autorités nationales le soin d’adapter leur décision en fonction du caractère indispensable (absence d’alternative thérapeutique) des spécialités concernées sur leur territoire. La liste de l’ensemble des spécialités concernées est disponible sur le site de l’EMA. Les Autorités sanitaires françaises ont décidé , pour leur part, de suspendre l’AMM de 8 nouveaux médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées entre 2004 et juillet 2008, a indiqué l’ANSM. Cette suspension vient s’ajouter à celle des 25 spécialités précédemment invalidées et sera effective d’ici le 5 février 2015, date prévisionnelle du rappel des lots correspondants. En attendant, il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées, précise l’ANSM. Les spécialités concernées sont les 5 dosages de Ropirinole Accord, 2 versions de l’Aciclovir Ranbaxy 200 mg et l’Acide alendronique Ranbaxy 70 mg. Le détail figure sur le site de l’ANSM . SL.
(Si on lit bien, les 8 nouveaux produits invalidés perdent leur Autorisation de Mise sur le Marché, mais, en attendant le rappel des lots ce 5 février, rien n’empêchait qu’ils soient prescrits et vendus en pharmacie !!!)
Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. ANSM
Merveilleuse langue de bois… Il faudrait suspendre les prescriptions, mais on se demande vraiment pourquoi ! Ah ! c’est juste une histoire d’ électro-cardiogrammes douteux ? Mais alors, tout ça pour ça ?
Pas d’inquiétude. Tout va bien. Il est beaucoup plus important de veiller au mythique « trou de la sécu » que de suivre un principe de précaution principe qui, selon les autorités sensées les appliquer sont finalement inutiles puisqu’il n’y a aucun danger…
Kafka, sort de cette administration !
—————————————————————–
Source et extraits d’article :
http://www.medscape.fr/voirarticle/3601159